ISO 13485 āđāļāđāļāļĄāļēāļāļĢāļāļēāļāļāļĩāđāđāļāļĩāđāļĒāļ§āļāđāļāļāļāļąāļāļĢāļ°āļāļāļāļēāļĢāļāļĢāļīāļŦāļēāļĢāļāļļāļāļ āļēāļāļŠāļģāļŦāļĢāļąāļāļāļļāļāļŠāļēāļŦāļāļĢāļĢāļĄāļāļēāļĢāđāļāļāļĒāđāđāļĨāļ°āļāļļāļāļāļĢāļāđāļāļēāļāļāļēāļĢāđāļāļāļĒāđ āđāļĨāļ°āļĄāļĩāļāļēāļĢāļāļģāļŦāļāļāļāļēāļĢāļāļĢāļ°āđāļĄāļīāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļ (Risk Assessment) āđāļāļ·āđāļāđāļŦāđāļāļīāļāļāļēāļĄāđāļĨāļ°āļāļĢāļąāļāļāļĢāļļāļāļĢāļ°āļāļāļāļēāļĢāļāļĢāļīāļŦāļēāļĢāļāļļāļāļ āļēāļāļāļĩāđāļĄāļĩāļāļēāļĢāļāļąāļāļāļēāļĢāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāđāļāđāđāļŦāļĄāļēāļ°āļŠāļĄāļāļēāļĄāļāļ§āļēāļĄāļāđāļāļāļāļēāļĢāļāļāļāļĄāļēāļāļĢāļāļēāļāļāļĩāđ.
āļāļēāļĢāļāļĢāļ°āđāļĄāļīāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāđāļ ISO 13485 āļĄāļļāđāļāđāļāđāļāđāļāļāļĩāđāļāļēāļĢāļāļīāļāļēāļĢāļāļēāđāļĨāļ°āļāļĢāļ°āđāļĄāļīāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāļāļĩāđāļāļēāļāđāļāļīāļāļāļķāđāļāđāļāļāļĢāļ°āļāļ§āļāļāļēāļĢāļāļĩāđāđāļāļĩāđāļĒāļ§āļāđāļāļāļāļąāļāļāļĨāļīāļāļ āļąāļāļāđāđāļĨāļ°āļāļĢāļīāļāļēāļĢāļāļēāļāļāļēāļĢāđāļāļāļĒāđ āļĄāļĩāļāļąāđāļāļāļāļāļāļēāļĢāļāļĢāļ°āđāļĄāļīāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāļāļąāļāļāļĩāđ:
1.āļāļēāļĢāļĢāļ°āļāļļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļ (Risk Identification)
- āļĢāļ°āļāļļāđāļĨāļ°āļāđāļāļāļĩāđāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāļāļĩāđāļāļēāļāđāļāļīāļāļāļķāđāļāđāļāļāļĢāļ°āļāļ§āļāļāļēāļĢāļŦāļĢāļ·āļāļĢāļ°āļāļāļāļĩāđāđāļāļĩāđāļĒāļ§āļāđāļāļ
2.āļāļēāļĢāļāļĢāļ°āđāļĄāļīāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļ (Risk Assessment)
- āļāļĢāļ°āđāļĄāļīāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāļāļēāļĄāļāļēāļĢāļĢāļ°āļāļļ āđāļāļĒāļāļēāļĢāđāļŦāđāļāļ°āđāļāļāļāļ§āļēāļĄāļĢāļļāļāđāļĢāļāļāļāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāđāļĨāļ°āļāļ§āļēāļĄāļāļĩāđāļāļĩāđāļāļēāļāđāļāļīāļāļāļķāđāļ
3.āļāļēāļĢāļāļĢāļ°āđāļĄāļīāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāļāļĩāđāđāļāļĩāđāļĒāļ§āļāđāļāļ (Risk-Related to Safety and Performance)
- āļāļĢāļ°āđāļĄāļīāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāļāļĩāđāđāļāļĩāđāļĒāļ§āļāđāļāļāļāļąāļāļāļ§āļēāļĄāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒāđāļĨāļ°āļāļĢāļ°āļŠāļīāļāļāļīāļ āļēāļāļāļāļāļāļĨāļīāļāļ āļąāļāļāđāđāļĨāļ°āļāļĢāļīāļāļēāļĢ
4.āļāļēāļĢāļāļąāļāļāļēāļĢāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļ (Risk Management)
- āļāļīāļāļēāļĢāļāļēāđāļĨāļ°āļāļģāđāļāđāļēāļāļĨāļĒāļļāļāļāđāļāļēāļĢāļāļąāļāļāļēāļĢāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļ
- āļāļģāđāļāđāļēāļŦāļĢāļ·āļāļāļĢāļąāļāđāļāđāļĄāļēāļāļĢāļāļēāļ ISO 14971 āđāļāļ·āđāļāđāļŦāđāļĢāļāļāļāļāļāļāļąāļāļāļēāļĢāļāļąāļāļāļēāļĢāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļ
5.āļāļēāļĢāļāļ§āļāļāļļāļĄāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļ (Risk Control)
- āļ§āļēāļāđāļāļāđāļĨāļ°āļāļģāđāļāļīāļāļāļēāļĢāļāļ§āļāļāļļāļĄāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļ
- āļāļīāļāļāļēāļĄāđāļĨāļ°āļāļĢāļąāļāļāļĢāļļāļāļāļēāļĢāļāļ§āļāļāļļāļĄāļāļēāļĄāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļ
āļāļēāļĢāļāļģāļāļ§āļēāļĄāđāļāđāļēāđāļāđāļĨāļ°āļāļąāļāļāļēāļĢāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāđāļāđāļāļŠāđāļ§āļāļŠāļģāļāļąāļāļāļāļāļāļēāļĢāļāļĢāļīāļŦāļēāļĢāļāļļāļāļ āļēāļāđāļāļāļļāļāļŠāļēāļŦāļāļĢāļĢāļĄāļāļēāļĢāđāļāļāļĒāđ āđāļĨāļ°āļāļēāļĢāļāļĢāļ°āđāļĄāļīāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāđāļāđāļāđāļāļĢāļ·āđāļāļāļĄāļ·āļāļāļĩāđāļĄāļĩāļāļĢāļ°āļŠāļīāļāļāļīāļ āļēāļāđāļāļāļēāļĢāļāđāļ§āļĒāđāļŦāđāļāļāļāđāļāļĢāļāļĢāļ°āļŦāļāļąāļāļāļķāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāļāļĩāđāđāļāđāļāđāļāđāļāđāđāļĨāļ°āļāļąāļāļāļēāļĢāļĄāļąāļāđāļāđāļāļĒāđāļēāļāđāļŦāļĄāļēāļ°āļŠāļĄ.