TP Consults and Training

ISO 13485 Requirement

เครื่องมือแพทย์ เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาการบาดเจ็บหรือโรคของมนุษย์ ซึ่งเครื่องมือแพทย์มีอยู่มากมายและแตกต่างกัน

สิ่งสำคัญของเครื่องมือแพทย์คือต้องมีคุณภาพและความปลอดภัย และเป็นเรื่องที่ไม่สามารถต่อรองกันได้ ดังนั้น อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งในการแสดงถึงกระบวนการบริหารจัดการคุณภาพ เพื่อแสดงถึงความสามารถขององค์กร และสร้างความเชื่อมั่นในคุณภาพและความปลอดภัยให้กับลูกค้าและผู้ใช้งาน

ในการทำให้บรรลุเป้าหมายด้านคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ องค์กรต้องมีระบบการบริหารจัดการด้านคุณภาพและความปลอดภัยในทุกขั้นตอนของกระบวนการที่เกี่ยวข้อง รวมถึงมีการจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิตของเครื่องมือแพทย์และการปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ตลอดวัฎจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเป็นส่วนสำคัญในการยกระดับการให้บริการของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ให้เป็นที่ยอมรับทั้งในระดับประเทศและระดับสากล ตอบโจทย์การส่งเสริมอุตสาหกรรมเป้าหมายของประเทศ (S-Curve) ในกลุ่มการแพทย์ครบวงจร รวมทั้งขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศ

ประโยชน์ของ ISO 13485 เครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง

• เพิ่มการเข้าถึงตลาดมากขึ้นทั่วโลกได้ด้วยการรับรอง
• สรุปวิธีการตรวจสอบและปรับปรุงกระบวนการในองค์กรของคุณ
• เพิ่มประสิทธิภาพในการลดค่าใช้จ่ายและตรวจสอบประสิทธิภาพของห่วงโซ่อุปทาน
• แสดงให้เห็นว่าคุณผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
• ตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบและความคาดหวังของลูกค้า