TP Consults and Training

ISO 13485 Risk Assessment

ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับระบบการบริหารคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมการแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ และมีการกำหนดการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment) เพื่อให้ติดตามและปรับปรุงระบบการบริหารคุณภาพที่มีการจัดการความเสี่ยงได้เหมาะสมตามความต้องการของมาตรฐานนี้.

การประเมินความเสี่ยงใน ISO 13485 มุ่งเน้นไปที่การพิจารณาและประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการทางการแพทย์ มีขั้นตอนการประเมินความเสี่ยงดังนี้:

1.การระบุความเสี่ยง (Risk Identification)

- ระบุและบ่งชี้ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการหรือระบบที่เกี่ยวข้อง

2.การประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment)

- ประเมินความเสี่ยงตามการระบุ โดยการให้คะแนนความรุนแรงของความเสี่ยงและความถี่ที่อาจเกิดขึ้น

3.การประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง (Risk-Related to Safety and Performance)

- ประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และบริการ

4.การจัดการความเสี่ยง (Risk Management)

- พิจารณาและนำเข้ากลยุทธ์การจัดการความเสี่ยง

- นำเข้าหรือปรับใช้มาตรฐาน ISO 14971 เพื่อให้รอบคอบกับการจัดการความเสี่ยง

5.การควบคุมความเสี่ยง (Risk Control)

- วางแผนและดำเนินการควบคุมความเสี่ยง

- ติดตามและปรับปรุงการควบคุมตามความเสี่ยง

การทำความเข้าใจและจัดการความเสี่ยงเป็นส่วนสำคัญของการบริหารคุณภาพในอุตสาหกรรมการแพทย์ และการประเมินความเสี่ยงเป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพในการช่วยให้องค์กรตระหนักถึงความเสี่ยงที่เป็นไปได้และจัดการมันได้อย่างเหมาะสม.