TP Consults and Training

GMP MEDICAL DEVICE

GMP Medical Device

สุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์

ในบทความนี้ขอรีวิว GMP สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ อ้างอิง พรบ. 2548 ที่ประกาศโดย สำนักงานอาหารและยา ก่อนอื่น เราจะได้ยินและคุ้น

เคยกับ GMP อาหาร , เครื่องสำอาง, อาหารสัตว์ และ GMP อื่น ๆ โดยเน้นในอุตสาหกรรมการผลิตผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยงข้องกับสุขภาพ อนามัยของคน เช่น GMP อาหารสัตว์เป็นอาหารสัตว์ที่คนต้องนำมาปรุง แปรรูป บริโภค จึงทำให้ต้องดูแล ควบคุมเพื่อลดการปนเปื้อนตลอดห่วงโซ่ GMP Medical Device ก็เช่นเดียวกัน เป็นมาตรฐานที่ต้องการให้ผู้ป่วยและผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ มีความปลอดภัยและได้รับประสิทธิภาพที่ดีจากเครื่องมือแพทย์

GMP Medical Device & ISO13485 คู่เทียบ

ข้อกำหนด GMP เครื่องมือแพทย์ ในที่นี้ ขอนำ ฉบับปี 2548 มาทบทวน กัน โดยข้อกำหนด GMP แบ่งเป็น 5 หมวด หากลองเปรียบเทียบ กับมาตรฐาน ISO13485 ที่เป็นมาตรฐานหลักสากลที่ผู้ส่งออก หรือผู้ที่ต้องขอการรับรองมาตรฐาน CE Marking for Medical Device, USFDA และข้อกำหนดของแต่ละประเทศ ที่ต้องการให้ผ่านการรับรอง ISO 13485 เป็นพื้นฐาน